2022年3月28日，國(guó)藥致君首次以遠(yuǎn)程方式接受了西班牙國(guó)家藥監(jiān)局AEMPS對(duì)觀瀾基地頭孢類口服固體制劑相關(guān)GMP系統(tǒng)進(jìn)行為期5天的檢查，并于近日收到相應(yīng)的歐盟GMP證書(shū)，標(biāo)志著國(guó)藥致君頭孢類口服固體制劑第三次正式通過(guò)歐盟官方GMP認(rèn)證檢查。

與以往檢查不同的是，受新冠疫情影響，歐盟官方此次無(wú)法派出檢查官前來(lái)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展檢查，采用線上方式進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查。面對(duì)全新檢查方式帶來(lái)的挑戰(zhàn)，公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)精心準(zhǔn)備，對(duì)GMP六大系統(tǒng)進(jìn)行多次模擬訓(xùn)練，并對(duì)檢查區(qū)域進(jìn)行數(shù)字化改造升級(jí)，建立了獨(dú)具特色的遠(yuǎn)程審計(jì)迎檢體系，檢查官可通過(guò)視頻連線的方式對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和各項(xiàng)文件資料進(jìn)行實(shí)時(shí)審核，這種身臨其境般的體驗(yàn)得到檢查官的肯定與好評(píng)。此外，檢查期間正值國(guó)內(nèi)清明節(jié)假期，為了積極配合檢查進(jìn)程，團(tuán)隊(duì)成員紛紛主動(dòng)放棄休假，克服時(shí)差影響與檢查官進(jìn)行實(shí)時(shí)溝通，連續(xù)一周時(shí)間迎接檢查至深夜，最終取得了令人滿意的檢查結(jié)果，并在補(bǔ)充答復(fù)后迅速取得GMP證書(shū)，圓滿地完成了本次認(rèn)證。這也意味著國(guó)藥致君將繼續(xù)具備制劑出口至歐盟市場(chǎng)的資格，對(duì)公司擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)份額、提升品牌知名度具有重要戰(zhàn)略意義。

此次檢查是新冠疫情期間進(jìn)行的一次意義非凡的檢查，開(kāi)創(chuàng)了國(guó)藥致君GMP遠(yuǎn)程檢查的先河，同樣這也是疫情防控新形勢(shì)下檢查方式的創(chuàng)新，是國(guó)藥致君GMP實(shí)施工作的一次重大突破。展望未來(lái)，遠(yuǎn)程檢查將逐漸成為國(guó)內(nèi)外官方和客戶越來(lái)越普遍采用的GMP審計(jì)手段，公司認(rèn)證團(tuán)隊(duì)將認(rèn)真總結(jié)本次歐盟認(rèn)證遠(yuǎn)程檢查的寶貴實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)迎接遠(yuǎn)程檢查提供借鑒與參考。

接下來(lái)，國(guó)藥致君將以此次通過(guò)GMP遠(yuǎn)程檢查并順利取得證書(shū)為契機(jī)，一如既往地秉持“持續(xù)改進(jìn)、精益精品”的質(zhì)量管理理念，爭(zhēng)做行業(yè)質(zhì)量領(lǐng)先的標(biāo)桿，堅(jiān)持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品，做人民生命的守護(hù)者，為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略添磚加瓦、再立新功！以新的、優(yōu)異的成績(jī)?yōu)辄h的二十大獻(xiàn)禮！